La nuova definizione introdotta dall’ Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sui prodotti medicinali substandard e falsificati (SF), offre l’opportunità ai governi di estendere la capacità d’intervento per contrastare la scarsa qualità in campo farmaceutico.

Tuttavia, un’area grigia si nasconde dietro tale definizione, non priva di ambiguità! Tradurla in misure legali e regolatorie potrebbere essere ben arduo. Infatti, un’area grigia si cela tra l’intenzionalità di falsificare medicine e la scarsa qualità non intenzionale. Tutto ciò ricade sull’inappropiatezza dei meccanismi giuridici e regolatori dei Paesi in cui le leggi sono deboli.

Nella definizione proposta dall’OMS un farmaco substandard è un prodotto autorizzato all’immissione in commercio che non è in linea con i requisiti di qualità (o di caratteristiche), o entrambi. Per medicinale falsificato, l’OMS intende ciò “che non rappresenta in maniera intenzionale/fraudolenta la sua identità, composizione od origine”¹. La distinzione tra le due categorie è lasciata all’intenzionalità del produttore.

Secondo l’OMS la falsificazione include il fine intenzionale o fraudolento, mentre i medicinali substandard risultano semplicemente non conformi agli standard di qualità. Uno dei rischi dell’applicazione della nuova definizione OMS, potrebbe essere quello di portare ad equiparare un medicinale di scarsa qualità prodotto dal proprietario dell’autorizzazione al commercio, con un errore non intenzionale. È qui che si nasconde una sottile distinzione. Peraltro, dimostrare l’evidenza di un atto intenzionale con margini legali così stretti non è cosa semplice. Molti produttori adeguano gli standard di qualità secondo la capacità regolatoria del Paese di destinazione! La produzione in Paesi ad alto reddito di medicinali destinati al solo export verso Paesi a basso e medio reddito ne è un esempio.

L’OMS stima che il 10,5% dei farmaci nei Paesi a medio e basso reddito non soddisfi gli standard di quantità dei/l principi/o attivi/o, impurità, biodisponibilità, sterilità, stabilità, confezionamento e tutto ciò che in Paesi ad alto reddito viene pressoché garantito da un sistema di controllo qualità strutturato.

I farmaci di scarsa qualità minacciano il benessere degli individui e danneggiano i sistemi sanitari, pilastri per il raggiungimento della copertura sanitaria universale (UHC).

La qualità dei medicinali è controllata dalle autorità Regolatorie Nazionale per i prodotti medicinali, ma queste autorità non risulatano sempre essere supportate a dovere, specialmente in contesti dove già la legislazione nazione è debole. Perciò, è inevitabile che le leggi sui medicinali SF varino ampiamente di Paese in Paese. É così i casi di scarsa qualità in costante aumento, si fanno strada nel mercato farmaceutico.

L’assenza di un accesso equo alla salute e la presenza critica di medicinali SF sono legati da un circolo vizioso che ostacola la UHC. La copertura sanitaria universale non può essere raggiunta senza un accesso equo alla qualità dei farmaci. Il mercato dei medicinali SF si potenzia dove l’accesso alla salute risulta precario e inesistente.

I contesti e le azioni legali appropriati sono fondamentali per salvaguardare i diritti del paziente alla salute! I medicinali SF sono affare tanto di salute pubblica quanto di pubblica legislazione. A tutti gli effetti sono un problema di salute globale che ha bisogno di una risposta globale e un’attenzione alle politiche regolatorie nazionali. Tutto ciò implica il coinvolgimento delle legislazioni penali e civili. Per questo, la collaborazione tra Stati è fondamentale a strutturare un’azione trasversale attraverso una copertura più uniforme, contemplando un’applicazione regolatoria severa.

Fin quando il farmaco verrà inteso come semplice merce, gli incentivi alla negligenza o alla criminalità continueranno ad esistere portando sul mercato prodotti pericolosi. È necessario che i medicinali vengano percepiti come bene pubblico, per essere garantiti e supportati maggiormente nei contesti sanitari e legali.

Referenze

¹https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/definitions/en/