Ginevra, 10-12 maggio. Si sta svolgendo in questi giorni il Terzo Forum Mondiale sui dispositivi medici.
Gli obiettivi dell’incontro sono:
- definire i metodi per accrescere l’accesso ai dispositivi medici prioritari sotto la copertura sanitaria universale in conformità con gli obiettivi di sviluppo sostenibile;
- condividere le prove delle migliori pratiche nella regolazione, valutazione e gestione dei dispositivi medici;
- dimostrare lo sviluppo e l’utilizzo di innovative tecnologie accessibili e convenienti per rispondere alle priorità sanitarie globali;
- condividere gli strumenti e le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sui dispositivi medici per una migliore realizzazione;
- presentare i risultati dell’attuazione delle risoluzioni dell’Assemblea mondiale della Salute sui dispositivi medici e sulle medicine essenziali e prodotti sanitari (EMP) entro il 2030.
In questo contesto l’OMS ha pubblicato il Global Model Regulatory Framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices, attraverso il quale delinea i principi guida di una regolamentazione efficace, efficiente, obbligatoria e applicabile.
Il documento “è destinato a fornire orientamento e sostegno agli Stati membri dell’OMS che non hanno ancora sviluppato e attuato controlli regolamentari relativi ai dispositivi medici, nonché alle giurisdizioni affinché continuino a migliorare i loro quadri normativi affinché adottino misure per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici disponibili nei loro paesi “. “Molti paesi non hanno né le risorse finanziarie né la competenza tecnica per passare con successo da un mercato non regolamentato ad una legge completa sui dispositivi medici in un unico programma. Al contrario, il Modello raccomanda un approccio progressivo o graduale per regolare la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici. Fornisce una guida per lo sviluppo del sistema normativo. Ciò partirà da controlli a livello base, per poi avanzare a controlli a livello esteso – come l’ispezione degli stabilimenti registrati e la sorveglianza delle indagini cliniche”. Inoltre, “la regolamentazione dei dispositivi medici non si svolge in isolamento, ma dovrebbe essere coordinata con la regolamentazione di altri prodotti medici (ad esempio farmaci e vaccini)”.
Risulta inoltre rilevante per gli acquirenti, le agenzie di approvvigionamento, i regolatori e anche per coloro che fanno formazione sulla qualità dei dispositivi medici.
di A.C.